В регионе создан прецедент. Медицинский препарат, не зарегистрированный в России, все-таки будет предоставлен пациенту. На сей счет по итогам судебного разбирательства между пациентом и департаментом здравоохранения заключено мировое соглашение, и вчера Октябрьский суд Белгорода его утвердил. Речь о 9-летней девочке из Губкина с первичным иммунодефицитом, редким генетическим заболеванием – один случай на 10 тыс. человек. Стоимость месячного курса лечения – 200 тыс. рублей. Пациентке областным департаментом здравоохранения препарат предоставлен не был. Казалось бы, что тут думать: во всем виноваты чиновники. Но после погружения в тему оказалось, что все гораздо сложнее.
Схема оборота и финансирования лекарственных средств на территории России выглядит так. Министерство здравоохранения ежегодно утверждает государственный реестр лекарственных средств. В него входят проверенные препараты, не опасные для жизни, одобренные правительством России. Только препараты, входящие в реестр, продаются в аптеках, и любой может их купить самостоятельно как по рецепту, так и без него.
Из того же госреестра выделен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые пациенты получают бесплатно. Это федеральные льготники, получающие лекарства по закону «О государственной социальной помощи» за счет федерального бюджета, а также пациенты, входящие в перечень групп населения и категорий заболеваний, определенных постановлением правительства РФ № 890. Их обеспечение финансируется из региональной казны.
Дело в том, что препарат, нужный девятилетней девочке из Губкина, иностранный и не разрешен на территории страны. Поэтому региональный департамент здравоохранения и не мог его купить за счет бюджета. Механизм для ввоза не включенного в реестр лекарства есть – это запрос у Минздрава индивидуального разрешения. Именно так часто делают благотворительные фонды. Почему облздрав этого не сделал год назад, когда впервые узнал о назначенном девочке лечении? И как намерен действовать теперь?
«При обращении год назад родителей девочки о необходимости обеспечения незарегистрированным лекарственным препаратом, мы знали, что Губкинская детская больница ведет эту девочку, что родители активно сотрудничают с Русфондом по вопросу обеспечения этим необходимым лекарственным препаратом. Поэтому действий экстренного характера со стороны департамента не требовалось.
О том, что фонд не продлевает дальнейшее сотрудничество с родителями в плане обеспечения лекарственным препаратом, департамент в этом году узнал уже в суде. Поэтому экстренно были приняты следующие действия. Губкинская детская больница совместно с Национальным медицинским исследовательским центром имени Дмитрия Рогачева в настоящее время уже формируют пакет документов для обращения в Министерство здравоохранения за разрешением на ввоз незарегистрированного препарата «Кинерет», – рассказала заместитель начальника департамента здравоохранения региона Ирина Николаева.
Перед облздавом сразу две задачи. В первую очередь это ввоз препарат на территорию России. Департамент еще до решения суда запустил этот процесс, а это сбор всех сопроводительных медицинских заключений консилиумов местных и столичных клиник. Но остается вторая задача – деньги на закупку. За счет бюджета закон по-прежнему не позволяет. Даже когда препарат получит разрешение к ввозу, он все так же останется не зарегистрированным в России. Значит, если по закону нельзя, а по совести – нужно, придется искать внебюджетные средства.
«Внебюджетные средства – это средства организаций, бизнеса, которые добровольно помогают в сложной ситуации. В данном контексте департамент также будет обращаться за содействием по обеспечению лекарственными препаратами этого ребенка», – пояснила Ирина Николаева.
Таким образом, внебюджетные средства – это те же добровольные пожертвования от бизнеса или организаций. Только собирают их уже не благотворительные фонды, а органы исполнительной власти.
Так или иначе, для девятилетней Леры решение найдено. Но сколько в стране таких людей с редкими заболеваниями, которым врачи прописали новое, дорогое и не разрешенное пока в стране лекарство? А механизма покупки его за государственный счет просто не существует? Им тоже идти в суд и надеяться на помощь спонсоров или мировое соглашение с региональными департаментами? Похоже, что так.
Судебный прецедент с лекарством для девятилетней девочки из Губкина возник из-за того, что нужный препарат не входит в реестр разрешенных в России. Как его туда внести? Регионы здесь бессильны. Это может сделать только сам производитель лекарства. Он обязан провести клинические испытания, пройти проверку на качество и безопасность и только после этого получить регистрационное удостоверение на территории России. Только тогда препарат может быть оплаченным за бюджетный счет.
А до тех пор назначать и использовать его можно, но пациент особо информируется о том, что результат может быть непредсказуемым. Деньги на такой препарат все равно больному придется собирать всем миром. И для каждого такого препарата департаменту здравоохранения придется в индивидуальном порядке запускать долгую и финансово сложную процедуру по ввозу его в страну.
